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执业药师、制药人违法失信将被严惩!

    710日,国家市场监督管理总局官网就《严重违法失信名单管理办法(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)向社会公开征求意见。

    《征求意见稿》指出,将按照“四个最严”要求,针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域,增加列入情形,加大惩戒力度。考虑到药品监管和知识产权管理工作的特殊性,《征求意见稿》规定由省级以上药品监督、知识产权管理部门负责其专业领域内的严重违法失信名单管理工作。

    提交虚假临床试验资料将列入名单

    考虑到市场监管部门监管对象复杂多样,《征求意见稿》将严重违法失信名单的适用对象从“企业”扩展到了“企业、个体工商户和其他组织;按照相关法律法规和本办法规定,在主体内部担任特定职务、对违法失信行为负有直接责任的自然人;以及直接参与市场经营活动的自然人”。同时,将以往的“严重违法失信企业名单”调整为“严重违法失信名单”。

    《征求意见稿》按照“四个最严”要求,针对食品药品、特种设备等关系人民群众生命健康安全的领域,增加列入情形,加大惩戒力度。在列入程序部分,共有36种情形可由负责部门将主体列入严重违法失信名单(文末查看全文)。其中,专门针对医药领域的有:

    1. 生产、销售假药劣药,或者按假药劣药论处的;违法违规生产销售特殊药品,导致药品流入非法渠道的。

    2. 药品、医疗器械、化妆品企业被责令停产、停业整顿的。

    3. 从事药品研制、生产和经营的企业及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的;编造生产检定记录、更改产品批号的;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的。

    失信惩戒包括执业药师撤证

    结合有关司局、国家药监局和国家知识产权局的反馈意见,《征求意见稿》规定了10项惩戒措施,基本覆盖各业务条线职责。为了凸显信用惩戒效果,对于法律法规已经作出明确规定的特定惩戒措施,《征求意见稿》不再重复列举。

    同时,为了加强严重违法失信名单应用,将惩戒措施落到实处,增加了市场监管、药品监管、知识产权管理部门应当将严重违法失信名单信息嵌入各业务系统,建立健全严重违法失信名单信息的查询反馈机制,推进共享共用的条款。

    《征求意见稿》中失信惩戒措施共有17种,值得注意是其中提到,企业法定代表人或者直接责任人员是执业药师的,由发证部门撤销其《执业药师注册证》并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统。

    完善列入移出程序

    《征求意见稿》对于严重违法失信名单的列入程序、移出时限和移出程序均进行了完善:

    一是关于列入程序,对被列入经营异常名录届满3年的主体,规定为届满之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单,而对其他情形,考虑到列入情形和对象进行了扩展,相对现有列入情形复杂程度提高,应当增设核实程序。因此规定为“核实之日起10个工作日内将其列入严重违法失信名单”。

    二是关于移出时限,为与《企业信息公示暂行条例》保持一致,因经营异常名录届满3年被列入严重违法失信名单的主体,仍为满5年后移出。而其他列入情形,考虑到惩戒的实际效果、与其他部门严重失信行为公示时间相协调等原因,规定为满3年后移出。

    三是在列入情形和对象扩展后,移出时需要对有关情况进行核实,因此《征求意见稿》规定严重违法失信名单内的主体都必须提出书面申请并经核实后方能移出。

    完善信用修复程序和标准

    对能够主动整改并消除不良影响的主体,《征求意见稿》增设了信用修复条款,规定了严格的修复程序和标准:

    一是列入严重违法失信名单必须届满一年才能申请信用修复,确保信用监管的严肃性。

    二是失信主体必须进行整改,并消除不良影响后方可申请移出。

    三是申请移出时要提交相关证明材料,并由负责部门进行检查核实、约谈其法定代表人、负责人等后,由省级以上市场监管、药品监管、知识产权管理部门批准或决定,方可修复。

    四是为防止失信主体恶意利用信用修复侵犯社会公众利益和他人合法权益,保证信用修复工作严肃性,征求意见稿还特别规定了撤销信用修复的情形。

    五是为进一步震慑惩戒违法失信行为特别严重的主体,维护社会公众利益,征求意见稿特别规定了三种不予信用修复的情形。